Los productos fiables y estables son el sustento de una empresa.Desde su establecimiento hace casi 5 años, Epiprobe siempre ha puesto la calidad en primer lugar, brindando a los usuarios productos confiables y de alta calidad para la detección temprana del cáncer.El 9 de mayo de 2022, después de una revisión rigurosa por parte de expertos de BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., Epiprobe aprobó con éxito la certificación del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos "ISO 13485:2016".El ámbito de aplicación implicado es el diseño, desarrollo, fabricación y distribución de kits de prueba de detección de metilación de genes (método PCR-fluorescencia).
La importancia de implementar la certificación ISO 13485
Esta es una certificación integral de todo el proceso de investigación y desarrollo de productos, producción y ventas dentro de la empresa, lo que indica que el sistema de gestión de calidad de la empresa cumple con la norma internacional ISO 13485:2016 para sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos.La empresa es capaz de producir y proporcionar continuamente productos de alta calidad que satisfacen las necesidades de los clientes de dispositivos médicos y ha alcanzado estándares internacionales en diseño, desarrollo, producción y ventas de productos.Esto marca una mejora adicional en el nivel de gestión de calidad de Epiprobe que cubre todo el ciclo de vida del producto y un paso hacia la estandarización, normalización e internacionalización de su gestión de calidad.
Acerca del sistema de certificación ISO 13485
ISO 13485:2016 es un estándar de gestión de calidad desarrollado por la Organización Internacional de Normalización (ISO) específicamente para la industria de dispositivos médicos (incluidos los reactivos de diagnóstico in vitro), que cubre procesos como el diseño y desarrollo, producción y distribución de dispositivos médicos.Este estándar es el estándar de sistema de calidad internacional más utilizado en la industria de dispositivos médicos y representa las mejores prácticas en gestión de calidad para la industria internacional de dispositivos médicos.
El proceso de certificación de la certificación ISO 13485 de Epiprobe
En agosto de 2021, la agencia de certificación aceptó formalmente la solicitud de Epiprobe para la certificación del sistema de gestión de calidad.Del 1 al 3 de marzo de 2022, los miembros del equipo de auditoría realizaron una rigurosa inspección y auditoría in situ del personal, las instalaciones y la configuración del equipo, y los documentos y registros relacionados con la producción, calidad, investigación y desarrollo, gestión empresarial y departamentos de marketingDespués de una auditoría cuidadosa y meticulosa, los expertos del equipo de auditoría creyeron que las estructuras del sistema de gestión de calidad de Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) y Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) estaban completas, los documentos relevantes fueron suficiente, y la ejecución del manual de calidad, los documentos de procedimientos, las auditorías internas, las revisiones de gestión y otros procesos fueron buenos y cumplieron totalmente con los requisitos de la norma ISO 13485.
La gestión de calidad integral ayuda a Epiprobe a lograr resultados fructíferos
Desde su establecimiento, Epiprobe se ha adherido al valor de "apoyarse en los productos" y ha establecido un equipo revisor de auditoría interna para llevar a cabo la preparación de documentos del sistema de gestión de calidad, auditorías internas y otros trabajos prácticos para garantizar que los productos cumplan estrictamente con las normas reglamentarias y documentos internos a lo largo de todo el proceso de gestión del ciclo de vida, realizando gradualmente una gestión integral de la calidad.La empresa ha obtenido 4 presentaciones de dispositivos médicos de Clase I (¡Buenas noticias! Epiprobe Biology obtiene dos presentaciones de dispositivos médicos de Clase I para reactivos de extracción de ácido nucleico!) y 3 certificaciones CE europeas para kits de detección de metilación de genes de cáncer (Epiprobe's Three Cancer Gene Certificación CE europea), y ha tomado la delantera al ingresar al mercado del diagnóstico de metilación del gen del cáncer.
En el futuro, Epiprobe seguirá estrictamente los requisitos del sistema de gestión de calidad ISO 13485:2016, adhiriéndose a la política de calidad de "Orientado al producto, centrado en la tecnología y orientado al servicio".El equipo de gestión de calidad optimizará continuamente los objetivos estratégicos de calidad, controlará exhaustivamente cada enlace desde el desarrollo de reactivos hasta el proceso de producción, y siempre implementará estrictamente los requisitos de control de procesos y gestión de riesgos especificados en los documentos del sistema de calidad para garantizar la seguridad y precisión de los productos.La compañía mejorará continuamente su nivel de gestión de calidad, garantizará la calidad de los productos y servicios, mejorará la capacidad de satisfacer continuamente las necesidades y expectativas de los clientes y brindará a los clientes productos y servicios de detección temprana del cáncer de mayor calidad.
Hora de publicación: 28-abr-2023