A principios de mayo de 2023, el kit de detección de metilación de ADN TAGMe (qPCR) para el cáncer urotelial, desarrollado de forma independiente por Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd, obtuvo la "Designación de dispositivo innovador" de la FDA de EE. UU.
El Programa de dispositivos innovadores de la FDA de EE. UU. tiene como objetivo garantizar la promoción de la aprobación de los productos de los fabricantes para comercializarlos en un período de tiempo relativamente corto y permitir que los pacientes usen productos avanzados antes.
Para calificar como un dispositivo innovador, se deben cumplir dos requisitos clave,
1, ayuda en un tratamiento o diagnóstico más efectivo de enfermedades o condiciones debilitantes o potencialmente mortales.
2, Cumplir con al menos uno de los siguientes requisitos,
A, representa una tecnología innovadora.
B, Ningún producto alternativo aprobado.
C, compare con los productos aprobados existentes, tiene ventajas significativas.
D, La usabilidad es en el mejor interés del paciente.
La designación no solo significa que la innovación tecnológica de Epiprobe en la detección temprana del cáncer urotelial ha sido reconocida por las autoridades, sino que también confirma la gran importancia clínica y el valor social de UCOM (universal cancer only markers) en la detección del cáncer urotelial.Los kits de detección de cáncer urotelial también entrarán en la vía rápida para el registro, aplicación y comercialización en los Estados Unidos.
Hora de publicación: 09-jun-2023